Les normes pertinentes pour le film de titane pour implants médicaux sont principalement les suivantes :

Les normes pertinentes pour les feuilles de titane pour implants médicaux sont principalement les suivantes :

Norme chinoise

GB/T 13810-2007 « Matériaux de traitement du titane et des alliages de titane pour les implants chirurgicaux » : il s'agit de la norme nationale chinoise pour les matériaux de traitement du titane et des alliages de titane pour les implants chirurgicaux, couvrant des qualités telles que TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, etc. Afin de garantir les performances complètes du matériau, cette norme a des exigences et des contrôles très stricts sur la structure métallographique à fort grossissement et l'hydrogène. contenu et d'autres éléments interstitiels de l'alliage de titane biphasé, et nécessite une détection stricte des défauts par ultrasons à 100 % des matériaux de traitement des plaques et des tiges pour garantir la qualité interne du produit.

YY/T 1615-2018 « Exigences générales relatives aux films d'oxyde anodique de titane et d'alliages de titane pour implants chirurgicaux » : elle spécifie les termes, définitions, exigences de performance et méthodes d'essai de la surface efficace du film anodisé de titane et d'alliages de titane pour implants chirurgicaux. Applicable au film d'oxyde anodique qui subit une réaction d'oxydation en surface avec des produits en titane et en alliage de titane comme anodes dans l'électrolyte correspondant selon le principe de l'électrolyse par l'action d'un champ électrique externe. La couleur et la différence de couleur, l'épaisseur du film, le potentiel de circuit ouvert, la résistance aux rayures, la dureté, la cytotoxicité et d'autres aspects du film d'oxyde anodique sont réglementés.

Norme américaine

ASTM F67 « Pure Titanium for Surgical Implants » : précise les exigences chimiques, mécaniques et métallurgiques pour quatre qualités de titane pur (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) utilisées pour fabriquer des implants chirurgicaux. Le matériau peut être laminé à chaud, laminé à froid, forgé, recuit ou détendu, et il existe des exigences claires concernant les propriétés mécaniques des matériaux en titane telles que la résistance à la traction, la limite d'élasticité, l'allongement et le retrait transversal.

ASTM F136 « Alliage de titane 6Al4V ELI pour implants chirurgicaux » : spécification standard pour l'alliage de titane 6Al4V ELI pour les applications d'implants chirurgicaux, qui spécifie sa composition chimique, ses propriétés mécaniques, son état de traitement thermique, etc., pour garantir la sécurité et la fiabilité du matériau dans l'environnement des implants médicaux.

En outre, dans la production et l'application réelles, les feuilles de titane pour implants médicaux doivent également répondre aux normes de biocompatibilité, telles que la réussite de la série de tests ISO 10993, notamment des tests de cytotoxicité, de sensibilisation et de génotoxicité. Dans le même temps, en termes de résistance à la corrosion, il doit répondre à des exigences pertinentes telles qu'un taux de corrosion <0,001 mm/an dans une solution saline physiologique (ASTM G31).